吻合器是外科手術中替代傳統手工縫合的醫療器械，它主要用于對人體內各種腔道和病變組織的離斷、切除、吻合及對器官功能的重建。隨著微創外科手術的發展，在消化道重建手術中，吻合器吻合已經逐漸代替手工縫合成為腹腔吻合操作的主要方式。近年來，隨著吻合器在臨床上的廣泛應用與普及，吻合器行業迎來快速發展。

　　吻合器臨床應用廣泛

　　吻合器是外科手術中常用的醫療器械，臨床應用范圍廣泛，種類多樣，但其基本工作原理都是基于B形縫釘模式。以腔鏡吻合器為例，其主要由釘匣、手柄、傳動組件等構成，其中釘匣中有刀片，在吻合釘吻合組織的同時完成組織離斷。釘匣中共有6排吻合釘，在將組織切斷后，兩邊各3排吻合釘在抵釘座的作用下彎曲成“B”形，完成組織釘合。

　　隨著現代科技的發展和加工工藝的進步，一次性使用吻合器逐步替代可重復使用吻合器，種類也從單一的消化道吻合器發展到可應用于不同手術、不同部位的吻合器系列。按照結構和功能，可將吻合器分為直線性縫合器、環形吻合器、肛腸吻合器等8種類型。根據手術方式不同，吻合器又可分為開放式吻合器和腔鏡吻合器。其中，腔鏡吻合器具有手術局部創傷小、應激反應輕、術后恢復快等優點，越來越受國內外臨床外科醫生的推崇。

　　吻合器市場增速可觀

　　根據國家藥監部門及吻合器行業協會的數據，2017年，全球吻合器市場規模為33.8億美元，預計2022年將達47.8億美元，年復合增長率為7.2%。我國吻合器市場銷售額由2014年的36億元增長至2019年的107億元(見圖)，年復合增長率為17%，其中腔鏡吻合器銷售額增長速度更是超過了30%。由圖可以看出，我國吻合器市場逐年擴大，腔鏡吻合器銷量已經超過了開放式吻合器。隨著微創外科技術的快速發展，腔鏡吻合器市場將持續加速擴張。

　　市場格局方面，近年來，國內吻合器市場主要由外資品牌主導。2019年，進口吻合器占據國內吻合器市場70%左右的份額。從吻合器類型來看，開放式吻合器國產化率高于腔鏡吻合器。國產開放式吻合器經過多年的發展已經獲得了50%的市場份額，目前市場格局相對穩定，但競爭激烈。腔鏡吻合器由于技術壁壘較高，市場主要由外資品牌主導，進口產品市場占比達85%。

　　目前，我國有吻合器相關業務公司250余家，其中具有研發能力的公司不足100家。我國吻合器行業集中度總體偏低，呈現小而散的狀態，還沒有形成規?；l展格局。此外，我國吻合器行業創新能力有待提升，以高技術腔鏡吻合器為例，外資品牌以強生和美敦力為主，這兩大品牌也分別代表兩種不同的吻合器技術。國內大多數吻合器廠家生產的為美敦力款吻合器，如法蘭克曼、天津瑞奇、北京派爾特等，產品同質化嚴重，競爭激烈;國內生產強生款吻合器的廠家較少，有江蘇風和、常州華森、山東威瑞等。

　　近年來，在國產替代相關政策的支持下，國內涌現出一批優質的吻合器企業，如上海逸思醫療，該公司的腔鏡吻合器產品具有全球首創的60°超大轉角，并且將鈦釘的成釘形態改為圓弧形，不同于傳統強生系列的類矩形;常州健瑞寶推出的新一代腔鏡切割吻合器及釘倉，采用“非等高縫釘成型”專利技術，全面提升了產品縫合和止血性能。

　　智能化發展是趨勢

　　吻合器的出現使醫生和患者受益，但依然有術后并發癥風險，吻合口瘺、吻合口狹窄和吻合口滲血等并發癥甚至會威脅患者生命安全。相關研究表明，術后并發癥與多種因素有關，包括患者體質、醫生專業程度和操作水平等。目前臨床上使用的多為機械吻合器，需要手動壓榨和手動擊發，需要醫生憑借個人經驗判斷吻合需要的壓榨時間、壓榨強度、切割速度，以及根據組織厚度選擇對應的吻合釘，這意味著吻合效果很大程度上依賴于醫生的操作水平。

　　為了建立更為安全有效的吻合口，在使用吻合器的過程中需要保證均勻用力、壓榨組織強度合適、壓榨時間合適和選用的釘倉適合組織的厚度，這些均對手術醫生提出了較高要求，而吻合器的電動化、智能化則是解決這些問題的有效方法。

　　目前，一些公司已經對吻合器的電動化、智能化進行了研究，如強生Powered Echelon Flex系列吻合器和北京派爾特的一次性電動腔鏡吻合器，都有效提高了吻合質量，有利于患者術后傷口恢復。美敦力的SigniaTM Stapling System腔鏡吻合器可以自動調節擊發速度，還能在壓榨組織時反饋組織與釘倉的匹配程度，提醒醫生使用更合適的釘倉，有效提高了吻合安全性，具有一定的人機交互能力，此外還可單手操作，方便醫生操作。

　　未來，吻合器技術將進一步通過與人工智能及機器人技術結合的方式進行創新，加速吻合器走向智能時代。目前，市場上已經有一些半智能化的吻合平臺，但這些吻合平臺更多的還是偏向于自動化，與真正的智能化還有較大差距。未來的全智能吻合器會與智能反饋系統一起被接入手術機器人中，在對組織進行吻合手術時，可實時反饋組織厚度及壓榨和吻切強度等參數，讓醫生對患者的手術情況進行更為全面的把握，讓手術更加智能化、簡單化。

　　隨著我國經濟實力的不斷增強和醫療體制改革的不斷深化，我國居民的醫療服務支付能力不斷提升。目前，我國人口老齡化趨勢明顯，在心腦血管疾病、癌癥和糖尿病等疾病患者越來越多的背景下，預計吻合器在我國的使用率增長水平將超過全球平均水平。結合推動外科吻合器行業發展的關鍵因素，預測未來我國吻合器行業將有以下發展趨勢。

　　首先，手術微創化、器械操作智能化是大勢所趨。發達國家和地區的微創手術比例已達80%～90%，而我國頂尖醫院的微創手術比例也才70%，二三線醫院的這一比例更低。國內微創手術有較大發展空間。微創手術的普及將會拉動吻合器市場持續增長。

　　其次，基層醫院放量、區域醫保覆蓋將促使吻合器市場高速發展。隨著我國醫療體制改革的深入，新醫改鼓勵一般手術盡量在縣級及縣級以下醫院進行，這將促使吻合器市場在基層醫療市場持續放量。從各級別城市醫院對吻合器的使用情況來看，我國縣級醫院吻合器的使用率明顯低于省級醫院，不同區域之間使用率差別較大。預計未來3～5年，隨著吻合器在各地縣級醫院的推廣普及和保險覆蓋人群比例的提高，吻合器市場將迎來高速發展。

　　最后，政策扶持力度加大將加速國產吻合器實現進口替代。近年來，國家大力支持醫療行業發展，從2015年的“鼓勵國產”到2016年的“優先國產”，再到2017年的“限制進口，采購國產”，已經將對國產器械的支持落實到采購執行層面。此外，部分地區已經開始進行醫療器械省級集中采購，對國產器械的支持力度會上升到新的高度，這將極大激發國內吻合器企業的研發熱情，加速進口替代。

　　(本文摘編自王寶亭、耿鴻武主編的《中國醫療器械行業發展報告(2020)》)